张佳星

　　一张4厘米见方、6微米厚的薄膜贴附于大脑功能区表面的硬脑膜外，就能采集到大脑信号。4月26日，科技日报记者在北京脑科学与类脑研究所（以下简称“北脑所”）看到，由于采用了微纳技术，正在开展临床试验的柔性薄膜电极款脑机接口产品比传统硅胶电极款更轻薄无感。

　　而在首都医科大学三博脑科医院，有了脑机接口技术的信号解码加持，之前需要持续干预的神经调控，增加了实时监测甚至预判功能，能够做到无恙时相安无事、异动时马上干预。

　　更低损伤、更低能耗、更高精度、更广阔应用范围……随着全球首款侵入式脑机接口医疗器械在我国获批上市，脑机接口技术迈向产业化的动力更加强劲。技术创新不断突破，脑机接口的诸多技术痛点、应用瓶颈正被逐一破解，推动产业不断成熟、成长为新的经济增长点。

　　创新技术工艺，无感更兼容

　　“国外一项临床试验的参与者在植入脑机接口产品6个月后，又将其取出弃用，据说因产品体积过大，造成头皮严重不适。”北脑所仪器仪表中心主任张垒告诉科技日报记者，临床应用对产品的要求与实验室验证不同，在产品设计时，要考量使用者的感受，产品越轻越小越无感越好。

　　脑机接口的经典信号路径是通过电极将脑电信号传至固定在颅骨的信号收集器，经无线传输进入手机大小的体外机，再汇总到算力平台解码，最后将获得的指令发给设备终端，实现肢体等方面的控制。

　　信号主机要固定在颅骨，前述国外产品厚12毫米，超出了颅骨凹槽的高度，患者因强烈的不适感被迫中断试验。

　　“我们研发的‘北脑一号’主机只有6毫米厚，体积是国外同类型产品的四分之一，方便置入颅骨。”张垒说，设备的小型化、轻薄化需要强大底层研发支撑。

　　无线通信和无线供电是主机能够产品化的关键。“我们将最新的无线技术应用于‘北脑一号’的通信，确保信号稳定。”张垒说，同时，团队开展自主攻关，解决一直以来无线供电易“掉线”、距离限制严的难题。

　　“我们对供电模块做了一些自适应处理，能自动快速捕捉供电工况的变化，进行供电控制，确保主机在各种条件下都能正常工作。”张垒说，“当前无线供电有效距离平均为8毫米，而我们的设备可在十几毫米距离内无线供电，并且兼容所有人的头皮厚度，不会因为个别患者头皮过厚而无法工作。”

　　提高安全性，与大脑顺畅交互

　　“给大脑植入电极，无论是初期的几十个通道还是后来发展到上千个通道，几个月后可能一半的电极都不工作了。”首都医科大学三博脑科医院副院长栾国明介绍，侵入式电极植入脑组织后，会引发人体排斥反应，电极工作时放热也会给大脑组织带来影响，这些都是临床上非常关注的安全性问题。

　　减少植入电极对大脑的副作用是产业发展亟待突破的瓶颈之一。“目前业内提供了多种解决方案。”栾国明说，比如针对发热问题，可通过毫米波无线供能、光遗传学操控等手段减少脑内能量的产生。前者以毫米波模式直接与植入设备进行能量和信息交换，将产热过程移出脑外；后者将光遗传学生物器件植入脑内，解读脑信号时只产生较低热量。

　　在福建三博福能脑科医院，研究人员开展了全球第一例介入式脑机接口临床试验，通过微创手术将支架电极运送至患者大脑运动皮层周围的血管内进行脑电信号采集，并将无线传输与供电设备植入患者皮下，从而实现脑电信号采集与信号的无线通信传输，确保了手术的安全性和有效性。

　　栾国明解释，通过血管支架的方式固定信号采集“端”，在其他疾病的治疗过程中已有广泛应用，这种技术路径可有效降低脑部植入物带来的安全性问题。

　　汇聚合力，加速产业化落地

　　“我们是‘跨尺度脑机接口数据研究与转化’北京市重点实验室的联合共建单位。”栾国明说，推动脑机接口技术转化为新兴医疗器械，临床机构必须主动作为，承担从实验室到临床落地的科研任务，以临床实践经验赋能产品的打磨、迭代、成熟。

　　依托自身丰富的临床资源与神经疾病诊疗专长，三博脑科医院建立了脑机接口转化临床试验相关平台，通过提供临床试验供给、专业服务、资金支持等方式，促进科研、临床与产业深度融合。

　　北脑所和北脑所孵化企业北京芯智达神经技术有限公司则同时开展了“北脑一号”和“北脑二号”两个不同技术路线的布局及产品的转化探索。

　　“北脑一号”已在研究者发起的临床研究中完成7例患者植入手术，器械在人体内累计工作时长超4.5万小时，初步验证产品的安全有效性。

　　“‘北脑一号’目前已进入临床验证阶段，全国有十几家中心参与，已开启患者招募。”北京芯智达神经技术有限公司轮值CEO李园告诉记者，截至目前，已有4名脊髓损伤导致的运动功能障碍患者完成了植入，术后情况均良好，预计今年将完成40例左右患者的临床试验，尽快提交上市申请。

　　“‘北脑二号’正在进行大动物测试，计划今年开启临床研究。”李园说，“北脑二号”是通过柔性微丝电极植入读取脑电信号，可对单神经元进行更精准的“一对一”信号读取，能同时读取、处理和传输512通道。

　　临床试验是走向临床、实现产业化的必经之路。“近两年，越来越多力量汇入脑机接口产业化研发中，现在了解脑机接口的医生越来越多，参与意愿也非常积极。”李园表示，这有助于汇集力量推动这一未来产业扎实落地。